Bạn là cá nhân, doanh nghiệp đang muốn kinh doanh dược phẩm? Bạn cần đăng ký kinh doanh dược phẩm nhưng còn băn khoăn, chưa nắm rõ luật? Trong bài viết dưới đây, Luật TKB sẽ hướng dẫn thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm nhanh chóng, đơn giản để Quý khách tham khảo.
1. Hoạt động kinh doanh dược phẩm và cơ sở kinh doanh dược phẩm
1.1. Hoạt động kinh doanh dược phẩm bao gồm:
– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
1.2. Cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Điều kiện kinh doanh dược phẩm
Để có thể thành lập các công ty kinh doanh dược phẩm hoặc đơn giản nhất là các cơ sở bán thuốc nhỏ thì bước đầu tiên phải làm thủ tục thành lập doanh nghiệp tại Sở kế hoạch và Đầu tư Tỉnh/Thành phố nơi đặt trụ sở công ty có ngành nghề sản xuất, kinh doanh dược phẩm và các ngành nghề liên quan bổ trợ cho việc sản xuất, kinh doanh dược phẩm. Sau khi có tư cách pháp nhân, để công ty có thể đi vào sản xuất, kinh doanh dược phẩm thì phải xin cấp phép hoạt động đối với ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Tùy vào ngành nghề kinh doanh dược phẩm của công ty nên điều kiện kinh doanh cũng khác nhau. Khi đó, các công ty sẽ phải chuẩn bị các giấy phép như sau:
– Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm về dược của cơ sở kinh doanh dược phẩm;
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm;
– Đối với cơ sở bán lẻ thuốc cần có Giấy phép hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc”
– Đối với cơ sở sản xuất thuốc cần Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
– Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc cần Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.
3. Điều kiện đăng ký kinh doanh dược phẩm
Tất cả các cá nhân, tổ chức không thuộc quy định tại điều 17 luật doanh nghiệp 2020 đều được phép đăng ký kinh doanh dược phẩm, thành lập công ty hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm.
Các điều kiện đăng ký kinh doanh dược phẩm như sau:
– Tên của đơn vị kinh doanh không trùng lẫn hoặc gây nhầm lẫn với công ty khác theo quy định của Luật doanh nghiệp.
– Đơn vị kinh doanh có người quản lý có chứng chỉ hành nghề tương ứng với lĩnh vực hoạt động.
– Giám đốc, người đại diện theo pháp luật của công ty không thuộc đối tượng bị hạn chế đăng ký kinh doanh hoặc bị cấm đăng ký kinh doanh.
– Địa chỉ công ty không đặt tại chung cư, nhà tập thể hoặc các địa điểm theo quy định không được dùng làm trụ sở
– Cơ sở vật chất – kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn theo GDP do Bộ Y tế ban hành, phù hợp với từng loại hình kinh doanh thuốc;
– Dược phẩm phải thuộc loại được Bộ y tế cấp visa nhập khẩu.
– Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ, không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.
– Nếu kho chứa dược phẩm không đồng thời là trụ sở công ty thì sau khi đăng ký kinh doanh dược phẩm các bạn cần bổ sung địa chỉ kho hàng vào mục số 11 về địa điểm kinh doanh vào giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Lưu ý người đứng đầu địa điểm kinh doanh dược phẩm cũng phải có chứng chỉ hành nghề dược.
4. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ y tế quy định.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy Chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm ý tế còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
5. Hướng dẫn thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm
Bước 1: Thành lập hộ kinh doanh/doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh
Bước 2: Chuẩn bị cơ sở (kho hàng) để bán thuốc;
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc và thực hành tốt phân phối thuốc GDP;
Bước 4: Cán bộ thẩm tra điều kiện xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc và thực hành tốt phân phối thuốc GDP;
Bước 5: Duy trì điều kiện sau khi có giấy phép kinh doanh dược phẩm.
6. Dịch vụ tư vấn đăng ký kinh doanh dược phẩm uy tín, tin cậy
Hiện nay, nhu cầu đăng ký kinh doanh dược phẩm của các cá nhân, doanh nghiệp rất lớn. Tuy nhiên, vẫn có nhiều cá nhân, tổ chức gặp phải khó khăn trong quá trình hoàn thiện thủ tục, làm giấy đăng ký kinh doanh dược phẩm, chưa có đủ kiến thức về lĩnh vực này dẫn đến quá trình đăng ký kinh doanh kéo dài, mất thời gian và ảnh hưởng đến hoạt động của toàn bộ doanh nghiệp.
Thấu hiểu những khó khăn mà quý khách gặp phải, đội ngũ Luật sư của Công ty Luật TKB với kiến thức nền tảng vững chắc sẽ hỗ trợ quý khách đăng ký kinh doanh dược phẩm nhanh chóng.
Công ty Luật TKB tự hào là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong ngành, đã hỗ trợ hàng ngàn hộ kinh doanh, doanh nghiệp lớn nhỏ trong việc hoàn thành thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm thành công.
Hợp tác với Công ty luật TKB, quý khách sẽ nhận được:
- Quá trình tư vấn nhanh chóng bởi có kho dữ liệu sẵn, đội ngũ Luật sư có nhiều năm kinh nghiệm, kiến thức nền tảng vững chắc, thái độ tận tình
- Hỗ trợ hoàn thiện thủ tục, hồ sơ đăng ký kinh doanh nhanh chóng
- Phí dịch vụ phải chăng, hợp lý
- Ngoài ra, chúng tôi còn hỗ trợ khách hàng sau khi hoàn thành dịch vụ cũng như tư vấn các vấn đề liên quan nếu quý khách có nhu cầu.
Trên đây là thông tin liên quan đến thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm để quý khách tham khảo.
Nếu có bất kỳ thắc mắc hoặc khó khăn nào, bạn hãy liên hệ ngay đến Hotline 1900 055 586 để được các Luật sư TKB tư vấn MIỄN PHÍ nhé!
>> Xem ngay: Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế